国内首台功能医学设备HRA通过美国FDA认证获全美市场准入资格

近日，由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司自主研发的、具有独立知识产权的HRA健康风险评估系统顺利通过美国FDA认证，标志着这款国内先进的功能医学检测设备获得了包括美国在内的近百个国家的市场准入资格。

据介绍,FDA是美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称，它由美国国会即联邦政府授权，是国际医疗审核权威机构，其职责是确保进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA在全球范围内都有着较大的影响力，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术，才能进行商业化临床应用。

秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司是一家集生物医学领域医疗器械研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司设有河北省功能医学检测工程技术研究中心、电磁干扰与静电防护院士工作站、博士后创新实践基地，研发中心通过了美国CMMI认证，被河北省人民政府授予“巨人计划”创新创业团队称号。“惠斯安普”被评为河北省著名商标。

惠斯安普自主研发的HRA健康风险评估系统采用生物电感应技术，结合人体电阻抗测量技术，可以在5分38秒内完成全身220多项器官功能指标的检测，智能评估健康状况，判断早期疾病风险。目前，HRA已被多个城市应用于人口健康普查，成为健康城市建设不可或缺的基础工具，产品用户遍及国内32个省、市、自治区，并远销德国、法国、土耳其、阿联酋等国家。